Master in Autorizzazione, Gestione Documentale e Controllo di Qualità del Dato nella Sperimentazione Clinica

Il Master prevede una proposta didattica mista, teorica, in presenza e da remoto, e pratica attraverso lo svolgimento di esercitazioni e simulazioni di reali situazioni lavorative, al fine di facilitare i candidati ad un accesso competente al Mercato del Lavoro che offre, sia in ambito pubblico che privato, ampie opportunità di percorsi di crescita professionale ed economica.

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PREMESSA

Il processo di Ricerca e Sviluppo di un nuovo farmaco rappresenta un percorso lungo, per i tempi necessari alla concreta disponibilità alla prescrizione del medico, non inferiori ai 10 – 15 anni, e oneroso per gli ingenti investimenti che comporta, valutabili tra molte centinaia di milioni fino al miliardo di dollari.
L’iter che conduce all’autorizzazione all’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) si sostanzia, nella sua fase più tardiva, nella Sperimentazione Clinica di un nuovo trattamento, definita dalla Good Clinical Practice come ogni sperimentazione su soggetti umani intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di un prodotto/i in sperimentazione; e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto/i in sperimentazione; e/o studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l’eliminazione di un prodotto/i in sperimentazione con l’obiettivo di valutarne sicurezza e/o efficacia (Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997, All.1, 1.12).
I dati clinici raccolti, riferibili alla efficacia ed alla tollerabilità del nuovo farmaco, concorreranno alla redazione di un dossier di registrazione richiesto dalla Autorità Regolatoria.
Diverse sono le figure professionali, a vario titolo coinvolte per garantire attendibilità e sicurezza delle Sperimentazioni Cliniche, altresì chiamate Studi Clinici, su volontari sani (Fase I) o su pazienti affetti da specifiche patologie (Fasi I – II – III – IV), con un’espressione larga ed eterogenea di competenze e responsabilità.
Il contesto operativo comune a tutti è rappresentato dalla GCP (Good Clinical Practice) o Buona Pratica Clinica, definita come uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione, l’esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici, che garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, e che siano salvaguardati i diritti, l’integrità e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio ((Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997, All.1, 1.24).

FINALITÀ E OBIETTIVI

Il Master ha l’obiettivo di formare professionisti con specifiche competenze specialistiche che consentiranno di:

  • partecipare alla gestione e verifica dei dati clinici prodotti nella sperimentazione clinica, rispettivamente come Study Coordinator e Clinical Monitor;
  • partecipare alla gestione dei documenti essenziali della sperimentazione e delle procedure autorizzative come Clinical Trial Assistant e Start up Specialist.

Il Master si svolge con il patrocinio di Assomonitor, Associazione Italiana Clinical Monitor.

FIGURE PROFESSIONALI IN USCITA

In linea generale si possono identificare 3 possibili categorie di figure professionali che possono beneficiare dell’offerta formativa strutturata in questo Master;
1) l’operatore del monitoraggio clinico, definito Clinical Monitor o CRA (Clinical Research Associate), secondo la terminologia in uso presso le Aziende, il quale esplica la sua attività, in forma di dipendente o consulente, attraverso la supervisione dell’andamento di uno studio clinico (sinonimo di sperimentazione clinica) per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP (Buona Pratica Clinica) e delle disposizioni normative applicabili (Decreto Ministeriale 15 Luglio 1997, All.1, 1.38);
2) lo Study Coordinator o Clinical Research Coordinator, secondo la denominazione in uso nei paesi anglofoni, da intendersi come la figura di raccordo tra staff di sperimentatori, Sponsor, CRO (Contract Research Organization) Comitato Etico locale e Amministrazione delle strutture sanitarie che partecipano alle sperimentazioni cliniche.
3) il CTA, Clinical Trial Assistant, che svolge, in ambito aziendale, un ruolo di supporto di carattere amministrativo e operativo, con particolare riferimento alla predisposizione del materiale documentale, oggetto delle necessarie autorizzazioni etiche e regolatorie, e alla sua gestione e aggiornamento nel corso della sperimentazione.

DURATA COMPLESSIVA: 1000 ORE

  • 300 ore di formazione d’aula in presenza + 100 ore in FAD
  • 350 ore di stage
  • 250 ore di studio individuale

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PROGRAMMA

Totale: 19 Moduli Durata: 1000 ore

NOTIZIE SULLA SCUOLA

    Ente di formazione accreditato alla Regione Puglia. Da oltre 16 anni Kairos opera nella formazione aziendale e individuale, attraverso percorsi di coaching, team building, e formazione tecnica.